全国多中心哮喘患者招募 5000 元

 全国多中心5000三生哮喘-(C104009K)院外+院内非研(半年内无研究科室就诊记录，特殊可沟通)3/11
上海、北京、合肥、惠州、深圳、长沙、无锡、包头、呼和浩特、太原、成都、昆明、杭州、苏州、兰州、东莞、广州、江门、梅州、清远、海口、沧
开展城市州、廊坊、石家庄、洛阳、新乡、郑州、齐齐哈尔、武汉、延边、徐州、赣州、南昌、沈阳、西宁、菏泽、济宁、青岛、烟台、广元、天津、宁波、乌
鲁木齐(成人还有约110例名额，青少年约30例)
药物情况美泊利珠单抗同类重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(4周给药一次，皮下注射);三分之一安慰剂组;
【入选标准】(部分)【排除标准】(部分)
1、青少年(≥12~<18岁)和18~75岁(含边界)的成年男性或女性;1、随机前4周内，发生哮喘急性发作;
2、确诊哮喘一年以上;2、筛选时，胸部影像提示存在肺部感染性疾病，如肺炎、肺结核三生610哮喘-1II期(C104009K)
3、近一年内有发生过2次及以上哮喘急性发作;等，且研究者判断不适合纳入研究，或随机前2周内，患有需进行全【12-75岁】
4、肺功能药前成人FEV1<80%预测值;青少年FEV1<90%预测值，或FEV1/用力身抗感染治疗的急性活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入【哮喘病史满1年】(接受回溯病史描述)
入排标准肺活量(FVC)<0.8;
5、近一年内或筛选时，支气管舒张试验或支气管激发试验阳性;研究:
3、既往使用过任何抗IL-5/5R单克隆抗体，或筛选前3个月内或5个接受有激素的购药小票)【近1个月中高剂量吸入药】【2次急性加重，体现用激素】(其中一次
6、近半年内(青少年为3个月内)有医疗记录或相关记录表明已规律使用中高剂量半衰期内(以时间长者为准)接受过任何其他单克隆抗体治疗者;【FEV1药前成人≤80青少年≤90】
吸入性糖皮质激素和至少一种其他控制药物进行常规治疗，且筛选前≥28天和试验4.随机前3个月内参加过任何干预性临床试验目接受试验药物者;【舒张阳或激发阳，接受1年内】
期间保持药物剂量稳定;5、筛选前6个月内有吸烟且平均月吸烟量≥10支者，或既往吸烟指【嗜酸≥0.15】
7、筛选时与哮喘有关的血嗜酸性粒细胞≥150个细胞/uL;数≥10包年[吸烟指数(包年)=每日吸烟量(包)x吸烟时间
8、筛选期和基线时哮喘控制调查问卷(ACQ-5)评分≥1.5分;(年)，1包=20支];
方案设计【项目周期】治疗期52周;总共到院访视16次【患者获益】患者补助5000;报销稳定背景治疗药物
患者画像成人:确诊1年以上、近一年2次急性发作、近期肺功能FEV1药前<80%、最近半年规律中高剂量吸入药物治疗的18-75岁哮喘患者青少年:确诊1年以上、近一年2次急性发作、近期肺功能FEV1药前<90%、最近3个月规律中剂量吸入药物治疗的12-17岁哮喘患者报名材料
1、哮喘病史满1年病历:2，近一年2次急性发作记录:3，最近1-3个月购药记录:4、肺功能，血常规(尽可能收集)